Les dispositifs médicaux ne se contentent pas de transmettre des données.
Ils sont aux côtés des patients. Ils influencent les décisions en matière de soins. Et parfois, c’est grâce à eux que la situation reste stable ou, au contraire, dégénère.
Ainsi, lorsque ces appareils sont connectés à votre réseau, la vraie question n'est pas : « Est-ce que ça marche ? »
La question est la suivante :« Est-ce sûr, conforme aux normes… et tiendra-t-il le coup lorsqu’il faudra faire face à un examen minutieux ? »
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Découvrez comment Digi Connect EZ WS offre une connectivité fiable, sécurisée et conforme aux normes aux établissements de santé.
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Le risque que la plupart des hôpitaux ne voient pas venir
Voici ce qui se passe aujourd'hui dans les établissements de santé :
Les dispositifs médicaux traditionnels continuent de remplir leur fonction. Ils sont fiables. Ils ont fait leurs preuves. Ils ont été validés cliniquement.
Mais l'environnement qui les entoure évolue rapidement.
Les hôpitaux se modernisent : ils connectent leurs appareils aux réseaux, les intègrent aux dossiers médicaux électroniques et permettent une surveillance à distance. Et dans ce processus, un aspect subtil — mais essentiel — est souvent négligé :
La couche de connectivité n'a jamais été conçue pour les environnements de soins.
IEC 60601 : ce que cela signifie concrètement pour la connectivité
La norme CEI 60601-1 est la norme internationale de sécurité applicable aux équipements électromédicaux (EM) — c'est-à-dire aux appareils en interaction directe avec le patient, tels que les respirateurs, les pompes à perfusion et les moniteurs.
Mais c'est là que la confusion commence :les dispositifs de connectivité — comme les serveurs série — ne font pas partie des équipements ME.
Ils sont classés comme équipements informatiques (ITE) au titre de la clause 1.1 de la norme CEI 60601-1, car ils présentent les caractéristiques suivantes :
- Aucune partie appliquée
- Pas de lien direct avec le patient
- N'a pas d'incidence directe sur les performances essentielles
Cette distinction est importante. En effet, en matière d'infrastructures de connectivité, la norme CEI 60601 ne constitue pas une exigence de certification des produits. Il s'agit d'un aspect à prendre en compte au niveau du système.
En vertu de l'article 16, la responsabilité est transférée :
L'ensemble du système électromédical — y compris les infrastructures connectées — doit faire l'objet d'une évaluation globale en matière de sécurité et de compatibilité électromagnétique.
Pourquoi l'expression « conforme à la norme CEI 60601 » est souvent mal comprise
On voit souvent des produits de connectivité présentés comme « certifiés IEC 60601 ». Mais pour les appareils intra-auriculaires autonomes, cette formulation est dépassée.
Les normes actuelles (y compris l'amendement 2:2020) précisent que :
- Les appareils ITE relèvent de la norme CEI 62368-1 en matière de sécurité
- La norme CEI 60601 s'applique au niveau du système et non pas comme une certification générale des produits
La vraie question n'est donc pas : « Cet appareil est-il certifié ? »
La question est la suivante :« Cet appareil a-t-il été évalué au regard des exigences de la norme CEI 60601 — et puis-je le prouver lors d'un audit ? »
Là où les choses se cassent vraiment
Les hôpitaux ne sont pas recalés aux audits à cause de leurs respirateurs. Ils le sont à cause de tout ce qui gravite autour d'eux.
Les appareils de connectivité génériques — en particulier ceux qui n'ont pas été évalués pour les environnements cliniques — peuvent présenter des risques tels que :
- Préoccupations liées aux courants de fuite dans les zones proches des patients
- Interférences électromagnétiques avec les équipements sensibles
- Problèmes d'intégrité des données dans les systèmes critiques
- Documents manquants pour les demandes d'autorisation réglementaire
Et voici comment ça se passe : ces problèmes n'apparaissent pas lors du déploiement. Ils se révèlent plus tard, lors des contrôles de conformité, des évaluations de sécurité ou des incidents.
C'est là que « ça marche » se transforme en « c'est un handicap ».
La réalité : vous ne remplacez pas ces appareils
Soyons réalistes. Les hôpitaux ne remplacent pas :
- Ventilateurs
- Pompes à perfusion
- Moniteurs de surveillance des patients
Ils sont trop exigeants. Trop reconnus. Trop chers.
La modernisation doit donc s'adapter à eux. La véritable question est donc la suivante :
Est-il possible de moderniser la connectivité sans introduire de nouveaux risques dans votre système de gestion de l'énergie ?
Ce qui compte vraiment : une évaluation documentée, pas des étiquettes
C'est là que la plupart des solutions échouent. Car dans un environnement réglementé, les déclarations ne suffisent pas : tout repose sur la documentation.
En matière d'infrastructures de connectivité, ce qui importe, c'est :
- L'appareil a-t-il été évalué au regard des exigences de sécurité et de compatibilité électromagnétique de la norme CEI 60601-1 ?
- Existe-t-il une documentation officielle pour votre dossier technique ?
- Êtes-vous en mesure d'apporter votre soutien dans le cadre des dépôts réglementaires et des audits?
Conçu spécialement pour l'intégration clinique
C'est exactement là que Digi Connect EZ WS se distingue.
Connect EZ WS, c'est :
- Classé à juste titre comme dispositif auditif autonome
- Conforme à la norme CEI 62368-1 en matière de sécurité
- Conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1 en matière d'intégration des systèmes
Mais surtout :
Digi ne s'est pas contenté de mettre tout cela en place : l'entreprise a également consigné le processus.
Ce qui fait la différence : le rapport d'essai informatif UL
Le Digi Connect EZ WS a été soumis à Underwriters Laboratories (UL) aux fins d'évaluation par rapport aux exigences de la norme CEI 60601-1.
Le résultat :
- Un rapport d'essai informatif UL
- Confirmation que l'appareil répond aux critères de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique applicables
- Disponible pour la documentation technique et à des fins réglementaires
C'est ça, la différence.
Ce n'est pas un argument marketing. Ce n'est pas un simple label de certification. Ce sont des preuves documentées que vous pouvez réellement mettre à profit.
Une connectivité moderne sans interruption de service
Digi Connect EZ WS permet aux hôpitaux de se moderniser en toute sécurité :
- Connexion série-Ethernet sécurisée pour les appareils existants
- Intégration transparente aux dossiers médicaux électroniques et aux systèmes hospitaliers
- Digi RealPort pour un fonctionnement identique à celui d'un port COM natif — aucune modification du flux de travail
Pas de formation supplémentaire. Pas de perturbation. Pas de compromis.
La sécurité fait désormais partie intégrante du risque clinique
La conformité ne suffit plus à elle seule. Les infrastructures de santé constituent une surface d'attaque de plus en plus vaste.
Le Digi Connect EZ WS comprend Digi TrustFence, qui offre :
- Communications cryptées
- Authentification et contrôle d'accès
- Renforcement de la sécurité au niveau des appareils
Car une connexion non sécurisée n'est pas seulement un problème informatique. C'est un problème de sécurité des patients.
Gérer cela à grande échelle (sans perdre le contrôle)
Un seul appareil, c'est facile. Cinquante appareils répartis entre plusieurs services — ou plusieurs sites —, ça l'est moins.
Digi Connect EZ WS s'intègre avec :
Équipes de donateurs :
- Visibilité centralisée
- Configuration cohérente
- Rapports conformes aux exigences d'audit
Ce que cela signifie pour votre équipe
Si vous êtes responsable de l'infrastructure clinique, vous devez concilier :
- Temps de disponibilité
- Conformité
- Modernisation
La plupart des solutions imposent des compromis. Ce n'est pas le cas ici.
Conclusion
La norme CEI 60601 n'est pas une simple case à cocher sur un produit. Il s'agit d'une responsabilité qui relève du système dans son ensemble.
Et dans ce système :
- Les appareils de connectivité doivent être correctement classés (ITE)
- Conforme aux exigences de la norme CEI 60601
- S'appuyant sur des données concrètes — et non sur des arguments marketing
Avec Digi Connect EZ WS, vous bénéficiez :
- Infrastructures conçues pour les environnements destinés aux patients
- Évaluation certifiée par UL
- Une solution qui facilite la mise en conformité, au lieu de la compliquer
Prêt à réduire les risques liés à votre connectivité médicale ?
Si vous connectez des appareils médicaux à interface série dans des environnements de soins, posez-vous les questions suivantes :
Disposez-vous de documents attestant de votre conformité, ou s'agit-il simplement d'hypothèses ?
En savoir plus sur Digi Connect EZ WS.
Foire aux questions sur la norme CEI 60601 et Digi Connect EZ WS
Qu'est-ce que la norme CEI 60601 ?
La norme CEI 60601 est une norme de sécurité et de compatibilité électromagnétique (CEM) applicable aux équipements électromédicaux (EM) utilisés dans les environnements où se trouvent des patients.
La norme CEI 60601 s'applique-t-elle aux dispositifs de connectivité ?
La norme CEI 60601 ne s'applique pas aux dispositifs de connectivité en tant que certification de produit. Les dispositifs de connectivité sont des équipements de télécommunication (ITE) et doivent être évalués dans le cadre d'un système de télécommunication (clause 16).
En quoi la norme CEI 60601 est-elle importante pour la conformité ?
Une évaluation documentée au regard des exigences de la norme CEI 60601 est essentielle — en particulier en matière de sécurité et de compatibilité électromagnétique — pour l'intégration des systèmes.
En quoi le Digi Connect EZ WS se distingue-t-il ?
Le Digi Connect EZ WS est accompagné d'un rapport d'essai informatif UL attestant de la conformité aux exigences de la norme CEI 60601, ce qui facilite les audits et la documentation réglementaire.
Les hôpitaux peuvent-ils se moderniser sans remplacer leurs équipements ?
Oui. Digi Connect EZ WS permet d'intégrer des appareils série existants dans des réseaux modernes sans avoir à les remplacer.
Prochaines étapes